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Usdt第三方支付平台:国产氯巴占获批:患儿家长盼药已久,药企估计十月之后可购买

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首个国产氯巴占片近日获批,引发关注。

生产商宜昌人福药业公司一名销售人员向澎湃新闻介绍,估计10月之后可以在指定医院购买到国产的氯巴占片。

多名使用氯巴占治疗的罕见癫痫患儿家属告诉澎湃新闻,目前他们还需要通过海外直邮、群友互助的方式续药,希望能尽快在医院开到国产药。

澎湃新闻此前报道,在国外已经上市的氯巴占对罕见癫痫患儿有效,但在国内属于第二类精神管制药品,未获批准上市,不少患儿家属选择从海外代购药物。

但随着代购人“铁马冰河”代购氯巴占被诉贩毒等案件发生后,海外代购愈发困难,不少患儿面临断药,每次癫痫发作都会对身体和精神造成双重伤害。

在国产氯巴占片上市前,今年6月23日,国家药品监督管理局为满足氯巴占临床用药急需,根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定,还制定印发了氯巴占临时进口工作方案。

国内首家氯巴占片获批

9月20日,据宜昌人福药业公司微信公众号披露,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。

据国家药品监督管理局官网公布的《2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息发布》消息中,宜昌药业申请的两款氯巴占片,批准文号分别为“国药准字H20223657”“国药准字H20223658”,批准日期为2022年9月14日。

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21日,宜昌人福药业公司办公室一名工作人员告诉澎湃新闻,目前该公司正协调多部门推进药物生产等工作,让患者尽快用上药,但具体什么时间能开到药,还不确定。

同日,该公司一名销售工作人员表示,氯巴占属于二类精神药品,不能上市流通,该药物需要到指定医院购买,估计10月之后可以在指定医院购买到国产的氯巴占片。

“Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。”宜昌人福药业公司文章介绍,氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被FDA 授予孤儿药地位。

前述公众号介绍,2017年,该公司在国家鼓励研发的短缺药品目录中关注到了治疗LGS患者的氯巴占,当即决定申请氯巴占立项,并于2018年通过国家药监局立项审批。2021年“贩毒妈妈”“千人联名”等事件让氯巴占引发持续社会关注,LGS患者期盼该药物上市的呼声越来越急切。宜昌人福药业公司全面加速产品申报上市进度,于2022年3月4日正式递交上市申请,产品于5月获得国家药监局CDE优先审评支持,进入上市“绿色通道”。

患者家属:望能尽快开药

澎湃新闻此前报道,去年底,一封癫痫患儿家长的联名求助信《如何让我们的孩子活下去?》引发关注。信中提到,在国外已经上市的氯巴占对罕见癫痫患儿有效,但在国内属于第二类精神管制药品,未获批准上市。不少患儿家属选择从海外代购药物,但随着代购人“铁马冰河”代购氯巴占被诉贩毒等案件发生之后,海外代购愈发困难,不少患儿面临断药,每次癫痫发作都会对身体和精神造成双重伤害。2021年12月27日,就癫痫儿童用药氯巴占问题,国家卫健委有关部门回复澎湃新闻表示,近期,已关注到媒体相关报道,目前正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。

2022年3月29日,国家卫健委在官网发布了关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告。针对患儿的用药需求,国家卫健委在方案中提出拟牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。

9月21日,罕见癫痫患儿病友群一名家长告诉澎湃新闻,大家等药等了很久,这段时间在国内仍然是买不到氯巴占,患儿家属或通过海外直邮,或通过群内互相匀药的方式维持不断药。

“我们也看到了宜昌人福氯巴占获批上市的消息,这对家长来说是个好消息。”他说,不过从药物获批再到医院能开出处方可能还需要一两个月时间,大家都在等待中。

“北京暂时还没有医院能开药。”另一名北京的患儿妈妈说,现在的药不太好买且价格偏贵。“原价330元一盒的价格,现在买需要花650元。”她说,自己已经从病友处收了两次药给孩子用了,看到国产氯巴占获批上市的消息,她希望能尽快在指定医院开到药。

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